【兩會特輯】一致性評價義無反顧
，卻害怕輸給時間

瀏覽次數：  更新時間：2017-03-04 16:37:00

3月4日
，全國醫藥行業的40餘位代表、委員
，與國務院醫改辦以及各相關部委的官員共同出席了醫藥界“聲音·責任”全國人大代表政協委員兩會座談會
，針對國內一致性評價工作
，他們討論了當下面臨的困難和待解決的問題
，同時也爲該工作後續的持續推進提出了他們的建議
。

總體來看
，代表們對於一致性評價工作的認可和支持是一致的
。包括全國人大代表、揚子江藥業董事長徐鏡人
，以及全國人大代表、四川科倫藥業董事長劉革新在內的多位代表表達了對仿制藥一致性評價工作的支持
。

劉革新在會上指出：“藥品一致性評價我持堅定的態度
。無論是保證人民羣衆用藥的安全有效
，參與國際競爭
，還是從整體上提高中國制藥行業水平
，縮短與國際制藥工業的差距
，提高水平
，降低差距
，這是中國醫藥行業邁不過去的一個坎兒
，這個陣痛是一定要經歷的
，這條路一定不能回頭
，絕不能因爲技術性的困難讓這項事業夭折
。”
 

他還指出
，如果不具備能力
，有些甚至還沒有研發人員
，還沒有錢
，就面臨出局
，這是一次殘酷的競爭
，競爭完成以後中國的企業將會以嶄新的面貌正面地和跨國公司進行對戰
，正面地和它交戰
，從中發現我們新藥開發的規律
，樹立我們的信心
。
 

但是在開展一致性評價工作的過程中也存在一些問題
。反映較爲集中的是參比制劑和臨牀試驗基地短缺問題
。
 

參比制劑的確認問題是企業面臨的第一道坎
。目前國家並未出臺參比制劑目彔
，且之前企業申報備案的參比制劑絕大多數未得到一致性評價辦公室的回復
。
 

“一致性評價裏最大的問題是參比制劑弄不清楚
，可能花了很大代價
，800萬到1000萬的投入做出來的一致性評價結果是無用功
。現在報上去的產品制劑是否可行沒有答復
，往往就可能把後面的時間耽誤了
，這是對所有涉及到一致性評價的企業都面臨的問題
。”全國人大代表、辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新在會上表示
。
 

根據中國醫藥企業管理協會的調研數據
，至2016年9月底
，中檢院公示企業推薦備案的參比制劑有2609個品規
，其中屬於289個基藥目彔1425個
，非基藥目彔1184個
，分別佔基藥目彔生產批文的8%和非基藥目彔生產批文的3.1%，而經中檢院審核公布的參比制劑僅12個品規
。
 

與此同時
，有些已經確認參比制劑的企業也存在獲得難的問題
。如有的品種找不到原研產品源頭
，有的原研產品已終止上市
，有的因爲國外產品按一定周期生產
，難以在短時期內採集到多個批次的產品
，還有的國外原研產品本身溶出度變異較多
，存在較大的批次間差異
，這些問題都是企業自己無力解決的
。
 

參比制劑確定和採集困難嚴重影響一致性評價工作的開展
。某大型企業擬開展15個品規一致性評價
，至今僅採集到8個批次參比制劑
，大多數企業至今尚未收到中檢院書面確認通知
，無法往前推進
。
 

第二大難題是臨牀試驗資源的匱乏且無法有效擴充
。“生物等效性試驗資源太少
，找資源都要等到明年
。”在會上
，包括全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢在內的多位代表委員均提到這個問題
。根據調查
，目前國內能夠承接生物等效性試驗的醫療機構有103家
，其中有意願承接項目的僅有53家
，且每家機構一年能完成的臨牀試驗只有10項左右
。


由於一致性評價任務量巨大、時間要求集中
，以及臨牀試驗基地的緊缺
，也引發了評價費用的水漲船高
。這使得企業的投入成本迅速上升
，多數企業不堪重負
，特別是對一些口服固體制劑品種較多的企業
。

有數據顯示
，如果採用研發外包的方式開展一致性評價
，目前藥學研究費用已經上升到200萬元以上
，臨牀試驗費用則飆升到600萬元左右
，如果開展有效性臨牀試驗
，臨牀試驗費用將超過1000萬
。高額的研發試驗投入導致大型企業不堪重負
，中小企業更是難以承受
。
 

據調查
，某家口服固體制劑批文較多的企業
，預計今後3年一致性評價的投入在5億元以上
。2015年
，全國化學制劑企業淨利潤600萬以下的佔42.18%，這些企業一年的利潤不夠一個品種的一致性評價的投入
，不少企業心有餘而力不足
。

但劉革新指出
，存在的問題在於如果要和原研等效
，一定要使用國外的輔料
，國外的輔料就意味着第一可能會被卡
，第二價格極其昂貴
，所以通過評價的成本將會數倍於現在產品的成本
。那就是創新是要得到成本報酬的
，高的資本一定要體現高的商品價格
，這一點非常期待國家在未來的大趨勢的判斷上要指出
，改革要有代價
，改革要有成果
，改革的成本需要未來的盈利來覆蓋
。
 

除了參比制劑和臨牀試驗基地兩大問題
，也有人大代表提出監管部門要提供更爲具體的實施方案
。“很多參比制劑不明確的產品
，沒有參比制劑的產品或者停產了
，如何做臨牀
，也沒有明確的程序
。這個也耽誤了很多企業和很多產品
。”杜振新表示
。

方方面面的問題制約着企業完成的速度
，尤其是289個2007年之前批準的基藥口服固體制劑面臨着2018年的時間大限
。
 

全國人大代表、浙江康恩貝藥業董事長胡季強在接受e藥經理人採訪時直言：“2018年肯定做不完
，這就是現實
。”據悉
，康恩貝目前在開展17個品種的一致性評價工作
，進展最快的在生物等效試驗階段
。

全國人大代表、泰州醫藥城黨工委書記陸春雲表示
，從目前開展的情況來看
，時間緊
，任務重
， 289個品種
，涉及到1817個企業和42個進口企業
，時間緊、任務重
，且費用非常高
。
 

行業人士建議
，要以點帶面有序推進
，聚焦基本藥物化學仿制藥口服固體制劑一致性評價工作
，並將完成時限從原定2018年年底延長至2021年底
。待基藥一致性評價工作取得實質進展後
，再有序推進非基藥一致性評價
。
 

陸春雲表示
，仿制藥一致性評價作爲一個系統工程
。他提出四點建議
，一是能不能分段進行評價工作
，改適度的時間；二是出臺專項扶持政策
，來鼓勵企業開展一致性評價
，同時增加臨牀基地建設
，降低準入門檻
，進一步降低一致性評價的費用；三是CFDA要進一步明確首批參比制劑目彔
，再分批次明確各品種的參比制劑；第四是要出臺改規格、改制劑等正式文件
。

除此之外
，一致性評價過程中可能引起的藥品供應保障問題也在會上被提出
。與會企業代表之一上海醫藥副總裁舒暢在會上表示
，“上藥集團在289年中佔了70多個
，其中相當一部分都是有短缺藥
，中國短缺藥的問題多個涉及到上藥集團
。在一致性評價上
，如果由於政策出臺後續不配套造成緊缺藥變成了短缺藥
，對市場的穩定會有非常負面的影響
。”
 

他建議
，國家應該有個分類
，對百姓用的藥價格非常低的藥而且量不大的品種
，是不是可以用豁免的機制免除一致性評價的成本造成後續很多不利影響
，或者在時間上能夠分階段
。

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