【CFDA】畢井泉詳解爲何新藥在國內上市比國外慢

瀏覽次數：  更新時間：2017-03-10 10:38:56

來源 | 觀察者

目前國內藥品審批慢
，導致國內上市比國外要晚
。對此畢部長提出了提出了四點原因
，這有制度上的問題
。

第一
，我國要求藥品在結束臨牀一期試驗後
，從臨牀二期開始才能在國內申請
。第二是國內知識產權保護不完善
，國外藥商不敢在國內上市
。第三是醫保報銷目彔調整不及時
，藥企擔心收不回成本
。最後一點原因是審批人手不足
。畢井泉說
，美國藥品審批中心有5000人
，而中國食品藥品監督管理總局在經過努力之後
，去年底藥品審批中心人數增長到600人
。目前
，食藥監總局正在和有關部門積極協商解決問題
，對於不合理的要求予以取消
，同時加強知識產權制度
，對於審批的效率
，通過優化流程和增加效率予以解決
。

畢局長總結道
，目前藥品審批的擠壓已經有了明顯的改善
。從最高的22000件減少到了去年年底的8000件
。

畢局長接受採訪

畢局長還談到了國外跨國藥商在中國上市的問題
。他說
，中國有13億人口
，市場潛力巨大
，而國家也爲此調整了醫療報銷目彔
，國家希望外國藥品來中國申請上市
。

隨後
，有記者還問到了“藥品上市許可持有人制度”，該制度對於業內科研人員鼓勵巨大
，希望畢局長描述一下該制度的實施狀況
。

對此
，畢局長說：“‘藥品上市許可持有人制度’是國際上通行的制度”。中國過去只把藥品上市許可限定在生產企業
，包括藥品臨牀實驗的申請都限定在了企業
。

而實行“藥品上市許可持有人制度”有利於激發科研人的積極性
，“從過去賣青苗到後面賣成品半成品
，賣青苗的價格和賣成品半成品可不一樣
。” 第二
，“藥品上市許可持有人制度”讓取得了藥品上市許可的持有人承擔全部的法律責任
，生產企業和經銷商只是接受委託
，不承擔法律責任
。該制度可以對我國目前存在的藥品生產商、經銷商“小、散、亂”的問題改善有巨大的促進意義
。

而且
，“藥品上市許可持有人制度”有利於推動藥品行業“供給側”改革
。去年
，國家食品藥品監督管理總局已經出臺了試點方案
，希望能在未來盡快鋪開該項制度
。